“Coludirse es muy grave,
pero hacerlo con los medicamentos
es criminal”

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Cambios a legislación garantizarían presencia de genéricos en farmacias

Publicado el 15/09/2015 | 0

Un proyecto transversal busca que los doctores incluyan en la receta el nombre del genérico, para garantizar que los laboratorios los produzcan, en vez de ofrecer solo bioequivalentes de marca, que son más caros. El Gobierno reconoce que de 2.438 registros, 1.775 no habían presentado estudios de bioequivalencia y que todos los laboratorios están siendo sumariados.

Fuente: 24horas.cl (Claudia del Solar)

Los remedios siguen siendo caros en Chile, a pesar de la nueva Ley de Fármacos que obliga a tener disponibles también medicamentos bioequivalentes, que tienden a ser más baratos. Para poner “remedio” a eso, un nuevo proyecto podría terminar bajando en un 200% el precio de los medicamentos más comunes, como el Lipitor, Ibuprofeno y Alopurinol, haciendo obligatorio que las recetas prescritas por los profesionales habilitados incluyan expresamente la denominación de los fármacos que posean dicha calidad.

Actualmente, las farmacias tienen disponibles cuatro tipos de medicamentos:similares, que son los comercializados bajo un nombre distinto al principio activo: de marcas, es decir, los producidos por un laboratorio que es dueño de la patente; los de marcas propias, que son producidos por laboratorios de la misma farmacia, y los genéricos, que se venden bajo el nombre de su principio activo, independiente de si se ha aprobado su equivalencia terapéutica.

Así, por ejemplo, el Lipitor, para bajar el colesterol, es el medicamento de marca, fabricado por el laboratorio que es dueño de la patente. En farmacias, vale unos vale 40 mil pesos. También se  encuentran bioequivalentes, como el Lowden de Laboratorio Saval y Lipox de Laboratorio Chile, que valen la mitad. El genérico, que lleva el nombre Atorvastatina, lo produce el laboratorio Chile y vale 2.190 pesos.

Otro ejemplo es el Alopurinol, de uso muy extenso en pacientes con enfermedades cardiovasculares y que sirve en casos de ácido úrico elevado. El genérico, llamado precisamente Alopurinol, vale 1.290 pesos, pero no está disponible casi nunca:  A veces hay Talol, del Laboratorio Saval, a 15.990 pesos, y Urogotan A, de Laboratorio Andrómaco, a 11.990 pesos. El más caro es el Zyloric, de laboratorio Glaxo SmithKline, a unos 18 mil pesos.

El ibuprofeno es el analgésico más conocido. El genérico puede costar en promedio entre 400 a 600 pesos; el de marca, entre tres mil y cuatro mil, en cualquier farmacia.

¿Por qué se venden menos genéricos?

Aunque la actual ley buscaba mejorar el acceso de la población a los fármacos de calidad y más baratos, y no necesariamente bajar su precio, es un hecho que los genéricos son más baratos. Según un estudio de 2013 de la Fiscalía Nacional Económica, “en promedio, los medicamentos similares y de marca tuvieron un precio de $3.641 y $6.061 el año 2012, respectivamente, mientras que los medicamentos de marca propia tuvieron un precio promedio de $1.716 y los genéricos de $562”. Aún así, el mismo estudio indica que los medicamentos similares y de marcas concentraron en 2013 el 86%; las marcas propias, el 7%, y los genéricos sólo un 5%.

Entonces, ¿por qué en Chile, aunque los genéricos son más baratos, no se venden más? Una tesis es que los laboratorios no presentan bioequivalencia a genéricos, sino de marcas propias, porque les conviene más económicamente. Así lo asegura el senador Guido Girardi, autor de la moción para incluir el nombre del genérico en la receta. “Las farmacias dejaron de vender bioequivalentes genéricos y solo ofrecen medicamentos de marca, también con bioequivalencia, pero mucho más caros que los primeros”, afirmó.

Pero otros, como el senador Francisco Chahuán, aseguran que la falta de genéricos no es responsabilidad de las farmacias, sino de los laboratorios, que frente a la caducidad de los decretos de bioequivalencia y a las exigencias de plazo para producir el proceso in vitro, no están presentando los estudios de bioequivalencia.

Según la legislación actual, para vender fármacos en nuestro país los laboratorios deben registrarlos en el ISP. Para ello, presentan su documentación, la que incluye el nombre de fantasía del principio activo y su formulación. Un principio activo puede presentarse en distintas formulaciones (jarabes, comprimidos, etcétera). Existen varios registros de ellos e, incluso, a veces, con distintos nombres de fantasía, y, alternativamente, inscriben un producto genérico sin un nombre de fantasía, para poder acceder a un mayor segmento del mercado.

El subsecretario de Salud, Jaime Burrows, reconoció que los plazos alcanzaron a los laboratorios y que algunos ya les comunicaron que al menos en cien medicamentos no producirán bioequivalentes, por lo cual están siendo sumariados. “Efectivamente ha habido problemas con los plazos para presentar los estudios de bioequivalencia al ISP. En marzo del año pasado ya se había vencido el tiempo para hacer la presentación respecto de nuevos principios activos en el grupo A y en el grupo B, para un total de 2.438 registros de fármacos. Lo anterior provocó que muchos de los laboratorios no presentaran los estudios pertinentes. En definitiva, de 2.438 registros, 1.775 no habían presentado estudios de bioequivalencia. Y, de estos últimos, el Ministerio de Salud tomó conocimiento de que la industria farmacéutica no tenía intención alguna de someter a dichos estudios a aproximadamente un centenar, por lo que se iniciaron sumarios sanitarios que posteriormente derivaron en la judicialización de los procesos”.

Aunque dijo que en la práctica se ha sumariado a todos los laboratorios pues todos no presentaron estudios al menos por algún registro, reconoció que “ese camino es bastante inconducente y en esta materia ya hemos entrado a un callejón sin salida. Pero para darle una solución, en primer lugar, al grupo que quedaba, el C, con 83 principios activos y 2.702 registros, le ampliamos el plazo para presentar la bioequivalencia  hasta el 31 de diciembre de 2016, de tal manera de permitir que se presentaran los estudios respectivos y la población pudiera, de ese modo, disponer de un mayor número de bioequivalentes”.

Pero Burrows también concedió que los laboratorios pueden haber privilegiado las ganancias de producir bioequivalentes de marcas propias en lugar de genéricos boequivalentes. “¿Qué hicieron los laboratorios? Tuvieron que decidir cuáles registros iban a priorizar para la bioequivalencia. Y algunos no presentaron muchos de los fármacos genéricos, que no tenían nombre de fantasía, porque les reportaban menos ganancias”.

Qué dice la ley y qué se quiere cambiar

La ley de Fármacos actual señala que la sustitución de remedios sólo puede efectuarse por aquellos que tienen el carácter de bioequivalentes. En la receta, el profesional habilitado debe indicar el uso y las condiciones de empleo de un producto farmacéutico individualizado por su denominación de fantasía. Pero el profesional debe agregar, a modo de información, la denominación común internacional que autorizará su intercambio, en caso de existir medicamentos bioequivalentes certificados. Si el medicamento recetado es de aquellos que no requieren demostrar bioequivalencia, el químico farmacéutico debe vender exactamente el que figura en la receta.

El proyecto, cuyos autores son Girardi y los DC Carolina Goic y Andrés Zaldívar, el RN Manuel José Ossandón (RN) y el socialista Fulvio Rossi,. reforma la actual ley para que los profesionales habilitados para prescribir recetas médicas incluyan en ellas la denominación del medicamento genérico bioequivalente. “Sólo se podrá sustituir un medicamento recetado por otro que tenga las calidades de bioequivalente y genérico, debido a que el objetivo de ese cambio es que el paciente acceda a un fármaco de menor valor y de eficacia similar”, explicó Girardi a 24horas.cl. De este modo, los laboratorios estarían obligados a producir genéricos bioequivalentes.

Pero Chahuàn se opone porque indica que esto será la muerte de los laboratorios pequeños, pues el proceso para producir bioequivalentes es tan complejo, que solo los laboratorios grandes podrán hacerlo. “¿Cómo se debe establecer un proceso de bioequivalencia? Primero, se exigen tres lotes; segundo, se requieren pruebas in vivo. Un laboratorio pequeño no tiene capacidad para ello”, explicó.

Girardi también abordó las dudas de muchos médicos frente a la eficacia de los genéricos. “¿Cuál es el problema que se les presenta a los médicos con los genéricos? Que muchas veces tienen dudas respecto de su eficacia terapéutica. Pero, al ser bioequivalente, va a ser, primero, de bajo costo, porque es genérico, y además la bioequivalencia nos asegura que, sin importar cómo venga la molécula, el medicamento tendrá un efecto equivalente. La bioequivalencia de la Atorvastatina, que vale mil pesos, asegura que el medicamento será tan eficaz como el Lipitor en la disminución del colesterol”.

Medicamentos en góndolas

El proyecto, que está listo para ser votado en general en la Sala del Senado la próxima semana, también vuelve sobre una vieja discusión: la venta de medicamentos en góndolas. Así, hace obligatorio que los medicamentos de venta directa estén disponibles en farmacias y almacenes, con el objetivo de comparar precios y fórmulas. “Los medicamentos de venta directa ‘deberán’ -y no podrán, como establece la actual legislación- estar disponibles en farmacias y almacenes farmacéuticos en repisas, estanterías, góndolas, anaqueles, dispensadores u otros dispositivos similares que permitan el acceso directo al público”.

Al respecto, el Ejecutivo previno que, sin perjuicio de que se intentará mejorar la redacción de la norma que rige esa materia, se precaverá que ello no afecte a las farmacias independientes, que generalmente corresponden a aquellas de menor tamaño y a las que se sitúan en puntos alejados de los centros urbanos de mayor población, y que claramente tendrían serias dificultades para implementar una exigencia como la ya explicitada. “Se explorará un camino intermedio que permita, por un lado, aumentar el acceso de los pacientes a fármacos que no requieren de receta médica para su expendio y, por otro, no interferir con el buen funcionamiento de los locales farmacéuticos de menor entidad”.

El proyecto también busca prohibir la integración vertical de laboratorios y farmacias. “La propiedad y administración de un laboratorio farmacéutico será incompatible con la de una farmacia, almacén farmacéutico o droguería”, señala el proyecto, que añade que la infracción a esa disposición traerá aparejada la cancelación de la autorización sanitaria para operar. En la Comisión de Salud, el subsecretario Burrows dijo concordar con esta propuesta.

No obstante, anunció un análisis detallado de la moción, a modo de afinar algunas de sus disposiciones, como aquella relativa a la forma en que deberán prescribirse los medicamentos, con el fin de priorizar el consumo de genéricos bioequivalentes mediante su adecuada disponibilidad en las farmacias y no sólo mediante la exigencia de que el intercambio se lleve a cabo por remedios de esa categorización.

 

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